基本信息
工作性质全职
招聘人数1人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验15年以上
年龄要求不限
工作地点海口市南海大道281号(海南省/海口市)
联系方式
联系人:陈小姐 ( 联系我时,请说是在海南人才网上看到的 )
联系电话:66792859
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职位动态
100%
近两周该职位的简历处理率
简历处理率0天
简历平均处理时长
2022-10-09
企业最近登录时间
职位描述
岗位职责:
1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报(包括规范市场及非规范市场)。
2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通,完成产品国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。
3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计,必要时承担口译工作。
4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件,翻译中文技术资料、撰写技术资料文件;
动态跟进相关市场的法规要求。
任职要求:
1、学历要求:化学、药学及生物制药专业等相关专业,本科及以上学历。
2、3年以上工作经验,其中1年以上药品国际注册经验者优先。有DMF、CTD文件编写经验,能够独立从事药品申报注册者优先。
3、沟通协调能力强,保密意识及抗压力强。
1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报(包括规范市场及非规范市场)。
2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通,完成产品国际注册项目的相关实验计划(如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等),负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。
3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计,必要时承担口译工作。
4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件,翻译中文技术资料、撰写技术资料文件;
动态跟进相关市场的法规要求。
任职要求:
1、学历要求:化学、药学及生物制药专业等相关专业,本科及以上学历。
2、3年以上工作经验,其中1年以上药品国际注册经验者优先。有DMF、CTD文件编写经验,能够独立从事药品申报注册者优先。
3、沟通协调能力强,保密意识及抗压力强。

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