岗位职责：

1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报（包括规范市场及非规范市场）。

2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通，完成产品国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。

3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计，必要时承担口译工作。

4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件，翻译中文技术资料、撰写技术资料文件；
动态跟进相关市场的法规要求。

任职要求：

1、学历要求:化学、药学及生物制药专业等相关专业，本科及以上学历。

2、3年以上工作经验，其中1年以上药品国际注册经验者优先。有DMF、CTD文件编写经验，能够独立从事药品申报注册者优先。

3、沟通协调能力强，保密意识及抗压力强。